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药明巨诺A轮融资9000万美元要用于CAR-T研发


上海药明巨诺生物科技有限公司(下称“药明巨诺”)近日宣布完成9000万美元A轮融资,本轮投资由淡马锡、红杉中国和元明资本领投,其他投资者包括元禾原点、翼朴资本、中航资本,及原有股东药明康德集团、美国公司Juno Therapeutics(JUNO.NASDAQ)等,估值没有透露。

药明巨诺的CAR-T产品JWCAR209已经在中国进入临床试验阶段。药明巨诺副总裁孙文骏接受财新记者采访时称,目前治疗的病人大都处于血液肿瘤晚期阶段,对现有治疗方案已无反应。同类国外CAR-T产品临床效果非常出色,超过50%的病人能达到至少6个月总体缓解。

孙文骏表示,本轮融资将用于三项计划:JWCAR209的临床开发、扩展研发管线、建造产业化基地。研发管线将围绕CAR-T类产品展开,但没有透露具体靶点。

孙文骏称,细胞制剂行业目前处于比较早期的阶段。CAR-T类产品生产工艺复杂,产品检测和GMP生产体系是CAR-T产品质量的保证。因此药明巨诺自建GMP(优良制造标准)产业化生产基地可以更好的控制生产工艺和质量标准,保证临床疗效,降低成本,这也是产品产业化商业模式成功的关键。

南京传奇首席科学官范晓虎于3月8日在苏州易贸生物产业大会上表示,“这类产品非常个体化,不能像化学药物一样大批量生产,因此生产成本很高。目前一位患者一年需要的产品,在美国代工成本在10万美元以上”。

药明巨诺成立于2016年4月,由药明康德和美国药企Juno Therapeutics(NASDAQ:JUNO)共同成立。成立之初,双方确立将致力于细胞疗法的研发。对于这一结合,孙文骏表示Juno有很好的科研积累,药明对中国市场有深刻的理解,“是两家巨头的结合”。

Juno在CAR-T领域及TCR领域较为领先,但其研发之路曾遭遇挫折,2016年7月初,由于临床试验出现患者死亡案例,JCAR015二期临床试验被FDA喊停。

2018年1月末,Juno被美国药企新基医药(Celgene.NASDAQ, Celgene Corporatio)以90亿美元全资收购,新基医药看中Juno治疗淋巴癌的CAR-T药物JCAR017,这款药物预计在2019年获得美国食药总局FDA批准,全球市场销售峰值或达到30亿美元。新基医药同时也看重Juno的JCARH125,可以让新基医药加入基于BCMA靶点的竞争。

目前,全球共有两款CAR-T药物获批上市,由诺华生产的用于治疗急性淋巴细胞白血病的Kymriah,Kite制药生产的用于治疗淋巴瘤成人患者的Yescarta,前者定价47.5万美元,后者定价37.2万美元。Kite制药与复星医药在中国成立合资公司复星凯特,2017年12月在上海张江建立生产基地,每年产量预计可生产满足500名患者的需求。

区别于传统药物,由于CAR-T疗法用的细胞制品是活物,国内监管曾出现真空,2016年12月,国家食品药品监督管理总局(CDE)出台文件,明确以药品的管理规则管理细胞制品。孙文骏认为,中国有大量的临床需求未被满足,清晰的监管政策对中国创新药的研发非常关键。

CAR-T属于免疫疗法范畴,通过激活肿瘤患者自身的免疫系统,消灭肿瘤细胞。这种疗法可以治愈癌症,而不仅是延长患者生命。疗法整体处于早期阶段,患者存在复发的可能性,对实体瘤的治疗还比较有限

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